Estudio para la comercialización de los medicamentos

Los fármacos antes de ser comercializados tienen que pasar por diversas etapas, las cuáles pueden comenzar de dos formas diferentes: 

1-  Screening sistemático: El cual trata que un laboratorio posea un gran número de sustancias naturales, las cuales se van probando al azar para luego saber si tienen actividad farmacológica, como por ejemplo, si tuviese algún efecto analgésico, anti-inflamatorio, etc. Estas sustancias pasan por una batería de prueba, para así determinar si posee alguna actividad farmacéutica. 

2- Diseño molecular:Se pueden crear algunos fármacos "de diseño", gracias a todos los avances tecnológicos que ha ocurrido a lo largo de los años y al buen conocimiento que se tiene del cuerpo humano, para así saber dónde tiene que actuar el fármaco para que surja algún efecto o acción.Luego de dicho descubrimiento, se empieza a utilizar en animales, como base de experimentación.

Una vez que se haya experimentado en animales, se comienza con "ensayos clínicos", es decir, se comienza a probar en personas.Para esto se requiere de 4 fases:

•       Fase I: La sustancia o medicamento se prueba en unos pocos humanos sanos, con el fin de buscar que no sea perjudicial.

•      Fase II: La sustancia o medicamento se prueba en unas pocas personas enfermas, para así poder encontrar una dosis en humanos.

•     Fase III: El fármaco se prueba en un gran número de personas enfermas, comparándolos con otros fármacos ya en el mercado y así, finalmente llevar a su pronta comercialización.

•      Fase IV: Una vez comercializado el fármaco, se tiene una cierta vigilancia, para comprobar que si una población normal lo ingiere, éste no provoque efectos adversos.

Comercialización de un medicamento

Para poder vender un medicamento, este último tendría que haber pasado por una serie de etapas que sirven como prueba para que de esa manera, el producto que finalmente compramos en las distintas farmacias del país, sea completamente seguro para las personas que lo consuman.

Las etapas por las cuales pasa un medicamentos, son realmente eficaces y necesarias para que el producto sea completamente seguro para la salud de la persona dependiente.

Las etapas por las cuales pasa un medicamento, cualquiera sea éste, son realizadas con sumo cuidado, tomando todas las medidas de seguridad posible, ya que un pequeño error en la composición podría significar un daño enorme para los consumidores.

¿Qué es la toxicológía?

La toxicología es una rama de la medicina que estudia los efectos de las toxinas o venenos vegetales, animales y minerales, tanto como tratamiento o intoxicación. Normalmente se considera una rama de la farmacología o de la medicina legal. Independientemente de las directrices de las agencias para proteger al ser humano. 

Se dispone de dos vías para evaluar la posible toxicidad o efectos adversos de un fármaco:

1.- La primera de ellas, se refiere al uso de animales de especies adecuadas para determinar los efectos adversos en condiciones controladas. Las desventajas es que es muy difícil extrapolar de los animales al hombre y además es difícil extrapolar resultados a partir de las altas dosis necesarias en los animales para obtener algún efecto en comparación con las dosis mucho más bajas utilizadas en el hombre.

2.- La segunda vía se refiere a estudios epidemiológicos retrospectivos, que también tienen desventajas, sobre todo porque el efecto adverso ha tenido que ocurrir como consecuencia de la exposición, porque tiene que ser significativo para poder ser detectado en un número limitado de individuos y porque puede ser difícil establecer una clara prueba de causalidad.

Historia de la talidomida

La talidomida se recetó por primera vez a finales de la década de cincuenta en Europa para tratar la ansiedad, el insomnio y, en las mujeres embarazadas, las náuseas matutinas. Se comercializó en Europa y, además, en Japón, Australia y Canadá. La talidomida es un fármaco que fue comercializado entre los años 1958 y 1963, con fin sedante y calmante para las náuseas durante los 3 primeros meses de embarazo. En 1998, la Administración de Alimentos y Medicamentos de E.E.U.U aprobó el medicamento talidomida  para el tratamiento de un trastorno grave de la piel. En el año 2006, también se aprobó para el tratamiento de una forma de cáncer. La talidomida puede producir defectos congénitos graves e incluso la muerte del bebé.

En 1961, médicos de Alemania, Australia y Gran Bretaña, notaron un incremento considerable en la cantidad de bebés nacidos con graves malformaciones o pérdidas de brazos y piernas. Se estableció la relación entre estas malformaciones y el uso de la talidomida durante la primera etapa del embarazo, cuando comienzan a formarse los brazos y las piernas del bebé.

La malformación más conocida (ausencia de la mayor parte del brazo o de la pierna y la presencia de manitas en forma de aleta) se llama focomelia. En los casos más graves, los bebés carecían por completo de extremidades.

El medicamento fue inmediatamente retirado del mercado y esta catástrofe produjo un importante endurecimiento de las pruebas que debían pasar los medicamentos antes de ser comercializados, haciéndose obligatorias las de sus efectos teratogénicos. La cuestión que queremos aquí resaltar es que el producto comecializado era una mezcla de moléculas derechas e izquierdas: ahora sabemos que únicamente la forma derecha de la talidomida es teratógena y que todo habría sido perfecto si solamente las moléculas izquierdas hubieran sido producidas y prescritas.

Estatua de Allison Lapper en Trafalgar Square

Farmacocinética y modelo LADME

¿Qué es la farmacocinética?

La FARMACOCINÉTICA es la rama de la FARMACOLOGÍA que estudia los procesos a los que un FÁRMACO es sometido a través de su paso por el organismo. Trata de dilucidar qué sucede con un fármaco desde el momento en el que es administrado hasta su total eliminación del cuerpo.

Para ello, se han desarrollado diferentes modelos que simplifiquen los numerosos procesos que tienen lugar entre el organismo y el fármaco, reconociéndose  3 modelos principales:

1- Modelo Policompartimental
2- Modelo Monocompartimental
3- Modelo Bicompartimental

Modelo “LADME”

El modelo LADME, es el encargado del estudio detallado de los sucesivos pasos o etapas por las cuales va pasando el fármaco en el organismo.

- Liberación del producto activo

- Absorción del mismo

- Distribución por el organismo

- Metabolismo o inactivación, al ser reconocido por el organismo como unasustancia extraña al mismo

- Eliminación del fármaco o los residuos que queden en el mismo

Entrevista drogodependiente